產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限提速50%以上，行政審批時限提速50%，鼓勵進(jìn)口、外省已注冊產(chǎn)品落戶廣東……23日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，出臺優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的20條措施，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批。
發(fā)布會現(xiàn)場。通訊員供圖
據(jù)省藥監(jiān)局一級巡視員蘇盛鋒介紹，《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》共有四部分20條，著力解決當(dāng)前制約我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面發(fā)力，努力建設(shè)高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評審批體系。蘇盛鋒表示，《若干措施》的實(shí)施將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。
據(jù)省藥監(jiān)局行政許可處處長邱楠介紹，省藥監(jiān)局梳理三年以來的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險小的產(chǎn)品審評用時并不長，獲證周期長是因?yàn)榈却龑徳u的時間較長，給企業(yè)帶來不好的體驗(yàn)感。
針對這種情況，《若干措施》提出分路徑審評。省藥監(jiān)局梳理可以納入簡易審評流程的產(chǎn)品和情形，如口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，通過建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設(shè)置單獨(dú)審評通道，實(shí)行快速審評。
廣東是醫(yī)療器械大省，《若干措施》的出臺，在推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面采取了一系列措施，包括全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目，審評審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產(chǎn)品；激活市場活力，支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊；加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)升級。
“我們歡迎高質(zhì)量的市場主體來廣東辦企業(yè)，鼓勵優(yōu)質(zhì)的進(jìn)口、外省已注冊產(chǎn)品落戶廣東?！碧K盛鋒說道。
下一步，省藥監(jiān)局將加強(qiáng)組織實(shí)施，細(xì)化配套方案，形成改革合力，扎實(shí)推進(jìn)優(yōu)化審評審批工作。適時開展全流程的效能評估，以問題為導(dǎo)向，逐項(xiàng)對照目標(biāo)進(jìn)度要求，確保各項(xiàng)措施落地落實(shí)，使企業(yè)切實(shí)感受到更加高效的服務(wù)，使我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全更加有保障。